Краткое изложение клинических исследований Rigvir® до регистрации

Клинические испытания Rigvir® были начаты в 1968 году в Риге, Латвии. Для
проверки эффективности и безопасности Rigvir® в клинических испытаниях до
регистрации принимали участие более чем 700 пациентов, у которых была
диагностирована меланома, рак желудка или кишечника в последней стадии [1-5].

Безопасность исследовали на около 190 пациентах на последних стадиях меланомы,
рака желудка и кишечного тракта [6-9]. Наиболее распространенные побочные
эффекты, которые наблюдались краткосрочно (на протяжении нескольких дней), были
временными: усталость, немного повышенная температура и небольшая боль в области
опухоли. У пациентов не наблюдалась непереносимость, из-за которой терапия должна
была быть прекращена.

В исследованиях эффективности Rigvir® участвовало более 540 пациентов с
меланомой. Эти исследования показали, что пациенты, получавшие Rigvir®, жили
дольше, чем пациенты, которые были только прооперированы*. Основные клинические
исследования Rigvir® показывают повышенную 3-летнюю выживаемость пациентов с
меланомой [1, 10-18]. У пациентов, которые были прооперированы, 3-летняя
выживаемость составила 46-58%, в то время как у пациентов, получавших Rigvir®, 3-
летняя выживаемость составила 57-84%, а 5-летняя выживаемость 44-66%. У
пациентов с меланомой глаза эти цифры были еще выше, соответственно 90% и 70%.

Во время исследований безопасности также были получены данные выживаемости о
участвующих в исследовании пациентах рака желудка и кишечного тракта, в общей
сложности около 160 пациентов. Так у пациентов рака желудка III стадии после
операции 5-летняя выживаемость была 24-33%; в то время как у пациентов,
получавших Rigvir ®, 5-летняя выживаемость составила 47-60%. У пациентов с раком
прямой кишки II — IV стадии после операции 5-летняя выживаемость составила 41-68%;
а у пациентов, получавших Rigvir ® 5-летняя выживаемость была 71-78% [1, 5, 19, 20].

* Сегодня регистрация новых онкологических препаратов требует исследований,
которые показывают влияние лекарства на 5-летнюю выживаемость. Правда, у
большинства препаратов, которые были утверждены на рубеже прошлого
тысячелетия и до сих пор широко используются, такие данные не были доступны.
Интересно, что проведенные еще в семидесятых и восьмидесятых годах исследования
Rigvir® весьма дальновидно наблюдали у больных 3-летнюю и 5- летней
выживаемость

Refernces

  1. Brūvere, R., O. Heisele, A. Ferdats, A. Rupais, A. Muceniece, Echovirus-mediated biotherapy for malignant tumours: 40 years of investigation. Acta medica Lituanica, 2002.
    (Suppl 9): 97-100.
  2. Doniņa, S., I. Strēle, G. Proboka, J. Auzins, P. Alberts, B. Jonsson, D. Venskus, A. Muceniece, Adapted ECHO-7 virus Rigvir immunotherapy (oncolytic virotherapy) prolongs survival in melanoma patients after surgical excision of the tumour in a retrospective study. Melanoma Research, 2015. 25(5): 421-426.
  3. Alberts, P., E. Olmane, L. Brokāne, Z. Krastiņa, M. Romanovska, K. Kupčs, S. Isajevs, G. Proboka, R. Erdmanis, J. Nazarovs, D. Venskus, Long-term treatment with the oncolytic ECHO-7 virus Rigvir of a melanoma stage IV M1c patient, a small cell lung cancer stage IIIApatient, and a histiocytic sarcoma stage IV patient-three case reports. APMIS, 2016. 124(10): 896-904.
  4. Alberts, P., L. Brokāne, G. Proboka, D. Venskus, I. Jaunalksne, D. Reihmane, A. Tilgase, V. Telle, L. Patetko, A. Ramata Stunda, M. Borodušķis, Viroterapija kā patstāvīga terapija onkoloğijā: Latvijas modelis. Latvijas Ārsts, 2016. 5: 60-63.
  5. Brūvere, R., O. Heisele, A. Ferdats, A. Rupais, A. Muceniece, Echovirus-mediated biotherapy for malignant tumours: 40 years of investigation. Third Baltic Congress of Oncology, 2-4 May, Vilnius, Lithuania, 2002(Abstract 216): 251.
  6. Priedīte, I., R. Garklava, R. Bruvere, L. Vitolina, A. Muceniece, Ближайшие и отдаленные результаты комбинированного лечения рака прямой кишки. III Estonian, Lithusaniean and Latvian oncologist conference, Riga, 1971: 325.
  7. Januškevičš, V.J., B. Popēna, I. Priedīte, Послеоперационная иммуностимуляция больных раком прямой kи шkи, in: Modulation of postoperative anti-tumor immunity. 1988, Zinatne: Riga. 95-101.
  8. Kunicina, T.A., J.J. Dmitrievs, S.L. Tihova, Мониторинг иммунитета у больных меnаномой кожи при лечении энтеровнрусом. Всесоюзный симрозиум «Клиника и лечение меланом кожи». Saratovo, 13-14 Sept. 1990.
  9. Konopatskova, O.M., A.N. Tahtamišs, I.N. Pavlova, Результаты применения иммуномодулятора «Ригвир» у больных меланомой кожи). Всероссйская научно-практическая конференчня «Биотерапия рака», 20 Jun. P.A.Gertsen Onkology Research inst, Moscow. 2002.
  10. Heisele, O., Влияние вирусного иммуномодулятора на иммунологическу реактивность больных злокачественной меланомой кожи. Thesis. Riga, 1987:1-166.
  11. Rudzītis, M., R. Garklāva, B. Popēna , I. Desjatnikova, Повышение пятилетней выживаемости больных меланомой кожи, подвергнутых хирургическому лечению с последующей иммуномодуляцией. J ū rmala , 19-21 Apr . 1988. 2: 19-20.
  12. Grigalinovičs, H., M. Rudzītis, M. Skudra, B. Popēna, I. Desjatnikova, R. Garklāva, Влияние иммуномодулятора вирусной природы на морфологию меланомы кожи и выживаемость больных. Proceedings of the Latvian Academy of Sciences 1988(12 (497)): 72-75.
  13. Muceniece, A., M. Rudzītis, R. Brūvere, I. Desjatnikova, A. Ferdats, R. Garklāva, O. Heisele, B. Popēna, A. Volrāte, A specially selected and adapted human enterovirus as a biological response modifier with antitumor activity in the treatment of human malignant skin melanoma. Second International Conference on Melanoma, Venice, Poster Sessions, 16-19 Oct. 1989: 316.
  14. Ferdats, A., Вирусы как иммуномодуляторы противоопухолевого действия. Thesis. Riga. 1989: 1-355.
  15. Muceniece, A., Rigvir — virusāla imūnmodulatora izstrāde un vēža viroterapijas klīniskā izpēte. Pasaules latviešu ārstu 4. kongress, Rīga. 2001: 126-127.
  16. Čēma, I., G. Proboka, J. Tārs, A. Skağers, E. Korņevs, A. Muceniece, A. Bigestāns, G. Lauskis, Melanomas sejas ādā un mutes gļotādā. Pasaules latviešu ārstu 4. kongress, Rīgā., 2001: 52.
  17. Brūvere, R., G. Feldmane, A. Ferdats, O. Heisele, A. Muceniece, Adjuvant immunotheraphy with virus-mediated biomodulators developed in Latvia: experimental and clinical data. Abstract of the Perspectives in Melanoma X and The Third Annual International Melanoma Research Congress 14-16 September, Noordwijk, The Netherlands. Melanoma Research, 2006. 16(Suppl 1): S34-ABS-0058.
  18. Muceniece, A., D. Venskus, Kā vērtēt imunitāti — melanomas modelis. 2007, Riga: Rīga: Ainas Mucenieces biedrība vēža imūnterapijas izstrādei. 1-199.
  19. Garklāva, R., I. Priedīte, A. Muceniece, Отдаленные результаты оперативного лечения больных раком желудка и прямой кишки после иммуностимуляции их апатогенньiм энтеровирусом. Иммунокомпетентность и иммунотерапия больных злокачественными новообразованиями. Kemerovo. 77-91. 1981.
  20. Muceniece, A., Ļaundabīgo audzēju viroterapija. 1. daļa — retrospekcija un pamatojums. Doctus, 2005 Nov. 40-44.